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醫療機械經營許可證
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服務內容
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1、對接管理部門協商申請；
2、負責文件擬定協調 ； 3、提交申請資料跟進情況； |
服務時間 |
取決于公司所在的區域，區域不同，需要的時間也有一些差異，但時間大致為40-60個工作日。（不同地區，工商執照辦理時間有一定差異，隨時提供工商類咨詢服務）
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服務費用 |
不同地區和政策可能造成價格差距，詳情請咨詢工商顧問
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| 準備材料 |
一、第二類醫療器械經營備案
1、 三證合一的營業執照副本原件+復印件（蓋公章） 注：經營范圍須有醫療器械經營相關范圍 2、 場地證明：經營場所、倉庫場所的場地證明文件（租賃合同原件、產權證明、房屋租賃備案等） 3、經營設施、設備清單（辦公設備、倉庫設施） 4、人員身份證明復印件、學歷證明復印件 5、公章 6、其他相關要求文件。 |
醫療機械經營許可證相關問題
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問
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醫療器械許可證一類，二類，三類的區別？
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1、一類--不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 二類--市藥監局辦理醫療器械經營備案 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 三類--國家藥監局辦理醫療器械許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 |
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問
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醫療器械相關專業具體是指什么？
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醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。 |
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問
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辦理醫療器械經營許可證需要現場配合嗎？
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第三類醫療器械經營許可辦理的，需現場核查，相關人員員工攜帶身份證、畢業證、職稱證明（如有）的原件；現場檢查之前要準備所有人的體檢報告 |
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交易動態
- 189****7620 辦理了 外國人居留許可
- 136****7300 辦理了 個體戶執照注冊
- 159****9467 辦理了 高新認定申報
- 136****5778 辦理了 小規模代理記賬
- 188****8361 辦理了 服裝商標注冊
- 137****4413 辦理了 公司地址變更
- 138****7892 辦理了 個人公司注冊
- 137****8789 辦理了 天河公司注冊
- 134****5621 辦理了 佛山公司注冊
- 179****2828 辦理了 外資公司變更
- 139****3124 辦理了 醫療器械許可
- 159****1090 辦理了 外商居留許可
- 181****6255 辦理了 廣州公司注冊
- 136****2220 辦理了 醫療許可備案
- 137****0009 辦理了 營業執照注銷
- 138****0101 辦理了 印刷許可辦理
- 182****7879 辦理了 高新企業認定
- 152****9194 辦理了 地址跨區變更
- 134****5620 辦理了 分公司注冊
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